단기적 이슈, 핵심 가치 손상 없음
강성 주주, 장기투자자 선별 과정
이글은 2023-12-25 작성 글입니다.
12월 15일 금요일 장 마감 이후 HLB 생명과학이
올해 초에 국내 식품의약품안전처에 신청한
리보세라닙 선양낭성암 조건부 승인에 대해
취하하였다는 기사가 나오며 시간외 거래에서
물량이 출회되며 -3.9% 하락 마감하였다.
이후 아래와 같이 HLB 측의 공식 입장이
홈페이지에 공지되었다.
결론
오랫동안 HLB 투자를 이어오며 이러한 노이즈와
악재성 기사는 너무나도 많이 겪어왔기에 솔직히
거의 아예 타격이 없고 신경 쓰지 않는다.
중요한 것은 HLB의 핵심 가치인 리보세라닙
본연의 가치에 대한 손상은 전혀 없음을 뜻하고
HLB 생명과학에서 국내 식약처 승인 신청에 있어
미약한 부분이 있었단 것으로 결론내면 끝이다.
하지만, 현시점에서 이러한 악재성 기사가 나온 이유와
선양낭성암 조건부 승인 신청 자진 취하가
시사하는 바를 간단히 분석을 해보고자 한다.
HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 자진 취하···"내년 재신청" - 뉴스웨이 (newsway.co.kr)
HLB생명과학, '리보세라닙' 조건부 허가 자진 취하···"내년 재신청" - 뉴스웨이
HLB생명과학은 식품의약품안전처에 신청한 '리보세라닙'의 재발성 또는 전이성 선양낭성암 대상 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다고 15일 공시했다. 품목명은 리보세라닙 메실레이트 100㎎,
www.newsway.co.kr
왜 현시점에 선양낭성암 조건부 허가 신청 취하 기사가?
간단하게 생각하면 두 가지이다.
첫 번째는 회사에서 있는 사실 그대로
곧바로 내용을 공유하였다는 것
두 번째는 회사에서 알고 있었으나 시기를 보고
의도적으로 현시점 기사화하였다는 것
개인적인 생각이지만 후자일
가능성이 높다고 생각한다.
선양낭성암 조건부 승인 식약처 신청은 올해 2월에
이루어졌으며 약 10개월이 지난 시점에 식약처로부터
국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련해 보완자료
제출을 요청받았고 허가 신청 취하하였다고 하였으나
보완자료 요청받은 시점은 공유되지 않았다.
보완자료 요청을 받고 1주일이내에
내용을 공유한 사항이라면 상관없다.
하지만 1개월 이전에 보완자료 요청을 받았고
검토해 보니 보완자료 제출 마감일을 맞추기 힘들어
자진 철회하였다고 이제야 공유하였다면
의도적일 가능성이 있다고 볼 수 있다.
주가가 반등하고 있는 시점, 공매도가 금지된 시점,
코스피 이전 준비 시점, 12월 대주주 양도세
이슈가 있는 시점에 이러한 악재성 기사가 장 마감 후
나와 시간 외에 대량의 물량이 조용히 출회되며
누군가 물량을 조용히 매수할 기회가 만들어졌고
다음 주 장 초반 주가 변동성을 만들 수 있는
분위기가 형성되었다.
이것은 가능성일 뿐 우연의 일치일 수도 있고
회사의 명확한 내용 공유가 있다면 명쾌하게
해결될 노이즈일 뿐이다.
만약 의도적이라 할지라도 특정 세력의 물량 확보를
위함일 수 있으므로 목표 물량 확보에 성공하였다면
주가적 측면에서는 좋을 수도 있다.
(지속적인 주가 변동성, 악재성 기사, 악의적 노이즈를
견디고 무시할 수 있다면)
HLB ‘리보세라닙’ 선양낭성암 조건부 허가 신청 취하 < 산업 < 뉴스 < 기사본문 - 청년의사 (docdocdoc.co.kr)
HLB ‘리보세라닙’ 선양낭성암 조건부허가 신청 취하 - 청년의사
에이치엘비(HLB)그룹 HLB생명과학이 표적항암제 ‘리보세라닙’ 국내 조건부 허가 신청을 자진 취하했다. 회사는 기한 내 자료 제출이 어려웠을 뿐 자료 보완 후 허가를 재신청하겠다는 입장이다
www.docdocdoc.co.kr
선양낭성암 조건부 허가 신청 취하가 시사하는 바는?
"HLB 생명과학에서 국내 식품의약품안전처
승인 신청에 있어 미약한 부분이 있었단
것으로 간단히 정리될 수 있다."
회사 측에서는 기한 내 임상시험을 목적으로
국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한
보완 자료 제출이 어려웠을 뿐 자료 보완 후
허가를 재신청하겠다는 입장이라고 하였으나
이는 시사하는 바가 있다.
(개인적으로는 선낭암의 임상 결과가 매력적이진
않아 승인 가능성이 높진 않다고 생각한다)
첫 째로, 임상을 목적으로 국내에서 생산한
원료의약품 제조와 관련한 자료를
철저히 준비하지 못하였다는 점이다.
리보세라닙은 캐나다 판테온, 중국 항서제약에서
생산되는 줄 알았는데 국내에서도 생산할 수 있는
조건을 갖추었는지는 확인되지 않았다.
임상 목적으로 국내에서 생산하였다면 심사기관에서
제조처에 대해서 검토하였을 텐데 글로벌 신약 승인
신청을 진행하고 있는 회사 측에서 국내 신약 승인
신청에서 국내에서 제조한 리보세라닙에 대한
심사기관의 보완자료 요청에 대응에 준비가
완벽하지 않았단 것은 부인할 수 없는 사실이다.
개인적으로 FDA CMC 승인 받은 캐나다 판테온이나
중국 항서제약에서 생산한 리보세라닙으로 임상을
진행하였다면 이러한 보완자료 요청이 없었거나
있다고 하더라도 대응이 충분히 가능했을 것이라
생각하는데 아쉬운 부분이다.
어떤 사유로 국내제약사를 통해 생산한 리보세라닙을
임상에 사용하였고 FDA CMC 승인에 준할 만큼
철저히 준비 하였는지 회사에서 명확히하여
주었으면 하는 마음이다.
두 번째로, 선양낭섬암 미국 FDA NDA 승인 신청에
대한 부정적 요인으로 부각될 수 있다는 점이다.
리보세라닙은 선양낭성암에 대해 FDA로부터
희귀의약품으로 지정되어 글로벌 임상 2상 완료 후
가속 승인을 통해 3상 없이 NDA를 할 수 있다.
하지만, 현재까지 NDA 신청은 진행되고 있지 않으며
현재까지는 간암 1차 치료제 승인 신청에 집중한 후
이후 선낭암 NDA 진행을 예상하고 있었다.
하지만, 국내식약처로 부터 보완자료 요청을 받으며
선낭암 FDA NDA 신청도 정처 없이 연기될 가능성이
커졌다는 것으로도 볼 수 있기 때문이다.
세 번째로, HLB의 신약 승인에 대한 능력의
의구심을 불러일으킬 수 있다.
회사 측은 미국 FDA 승인 신청과 성공적인 승인을
위해 FDA 출신 전문가, 글로벌 빅파마 출신 전문가를
많이 영입하여 철저히 준비하였다고 하였으나
금번 HLB생명과학의 국내식약처 선낭암 조건부 승인
신청에 대해서는 보완자료 요청을 받으며 승인 신청이
완벽하진 않았다는 것이 되었다.
이는 국내식약처 승인도 원활하지 않았는데
글로벌 세계 최고 권위를 가진 미국 FDA 승인을
한 번 만에 완벽하게 받을 수 있을 것인가의 의문을
가지게 할 수 있는 부분으로 해석할 수도 있기 때문이다.
위 시사점은 이번 국내 식약처 선낭암 신청 취하가
시사하는 바에 대한 개인적인 생각일 뿐이며 여전히
HLB 본연의 가치인 리보세라닙 가치에 대한
손상은 전혀 없다.
정말 장기적인 관점에서 본다면 금번 국내 식약처
보완자료를 요청받음으로써 회사는 승인 신청에 대한
경험을 쌓을 수 있으며 선낭암 글로벌 승인 신청을
좀 더 잘 준비할 수 있는 계기가 될 수 있을 것이다.
이 또한 지나가는 과정이다.
Insight를 통해 발견한 가치에 대한 손상이
없다면 흔들리지 않고 투자를 이어나가야 한다.
HLB는 이러한 투자 마인드를 높은 수준으로 정립하고
시험할 좋은 종목이라 생각한다.
출처 : Korea Investment Festival 2023_IR
"투자의 책임은 본인에게 있고 본 블로그는
나의 생각과 Insight를 공유하는 것일 뿐
주식 추천이 아니란 점을 밝힌다."
"Insight를 통해 가치를 찾고
가치를 통해 부를 창출한다"
-통찰 투자 마인드-
