HLB 에이치엘비 - FDA Type A 미팅 일정 확정! 논란 종결!

 

이번 포스팅에서는 많은 투자자들이 기다려온 HLB의 대형 이벤트인

간암 치료제 관련 FDA Type A 미팅 일정 확정 소식을 시작으로,
차세대 신약인 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 NDA 제출 일정, 그리고
최근 이슈가 되고 있는 자금 조달 시나리오에 대해 전반적으로 정리해보겠습니다.

바이오 투자의 특성상 시장 반응은 감정적으로 출렁일 수밖에 없지만,
그 속에서도 본질에 집중하며 투자 전략을 세우기 위한 힌트를 얻어가시길 바랍니다.

 

---

728x90

FDA Type A 미팅이란? 왜 중요할까?

먼저, 이번 이슈의 중심인 FDA Type A 미팅이란 무엇일까요?

Type A 미팅은 FDA가 임상 중단, CRL(보완 요구서) 등 심각한 문제가 발생했을 때,
해결을 위한 가이드를 주기 위해 열어주는 가장 시급하고 우선순위가 높은 회의입니다.

HLB는 지난 6월 19일, 자사의 핵심 파이프라인인 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해
간암 1차 치료제로 다시 허가받기 위해 FDA에 Type A 미팅을 신청했습니다.

FDA의 규정상 신청 후 30일 이내 미팅을 배정하기 때문에,
이번 미팅은 7월 중순~8월 초 사이에 진행될 것으로 예상됩니다.

---

미팅에서 결정될 핵심 쟁점

이번 미팅의 핵심 논의사항은 다음 세 가지입니다:

1. CRL에서 지적된 보완사항이 FDA 기준에 충족했는지 여부
2. 보완자료 제출 일정 및 형식
3. 재심사 시 Class 1 혹은 Class 2 분류 여부

Class 1으로 결정되면 보완자료 제출 후 2개월 내 승인 가능성,
Class 2일 경우에는 6개월 이상의 심사 기간이 소요됩니다.

만약 FDA가 자료의 불충분함을 지적한다면, 재신청 자체가 지연되거나 무기한 보류될 수 있는 리스크도 염두에 둬야 합니다.

즉, 이 미팅은 HLB의 간암 치료제 상업화 일정에 중대한 영향을 미치는 분기점이며,
더 나아가 회사 전체 파이프라인에 대한 FDA의 신뢰도를 보여주는 신호이기도 합니다.

---

리라푸그라티닙, 언제 NDA 신청할까?

HLB는 리보세라닙 외에도 **리라푸그라티닙(RLY-4008)**이라는 신약을 개발 중입니다.
이 약물은 FGFR2 선택적 억제제로, 담도암 환자군을 타겟으로 임상 중입니다.

현재 회사는 다음과 같은 계획을 가지고 있습니다:

• 2024년 하반기: Pre-NDA 미팅 예정
• 2024년 말~2025년 초: NDA 제출 목표

특히 이 약물은 우선심사(Priority Review) 대상이 될 가능성이 높으며,
실제로 지정된다면 NDA 승인까지의 소요 기간이 기존 10개월 → 6개월로 단축될 수 있습니다.

결국 일정이 순조롭다면 2026년 상반기 FDA 승인도 충분히 가능성이 있는 시나리오입니다.

다만, 실제 임상 및 허가 일정은 종종 지연되기 때문에,
너무 촉박한 기대보다는 관망과 점검의 자세가 필요합니다.

---

728x90

HLB의 현금 흐름과 자금 조달 시나리오

현실적으로 가장 민감한 이슈는 역시 자금 조달 가능성입니다.

2025년 1분기 기준, HLB의 현금성 자산은 약 606억 원.
하지만 R&D와 운영비용이 계속 발생하는 구조에서,
현재 자산은 이보다 더 감소했을 가능성이 높습니다.

게다가 아직 주요 파이프라인의 상업화가 이뤄지지 않은 상황이기에,
영업현금 창출이 제한적이라는 점은 분명한 한계입니다.

이러한 배경 속에서 고려 가능한 자금 조달 방식은 다음과 같습니다:

방식설명유의점

주주배정 유상증자	기존 주주에게 신주 발행	주가 희석 우려, 주주 반발 가능성
제3자배정 유상증자	외부 기관 대상 신주 발행	전략적 투자 유도 가능, 경영권 부담 가능성
전환사채(CB) 발행	향후 주식으로 전환 가능한 채권 발행	유연성은 높지만 리픽싱 이슈 존재

 

실제로 HLB는 과거 여러 차례 전환사채 발행을 통해 자금을 확보해왔습니다.
그리고 현재 발행 중인 CB의 전환가액도 리픽싱 조건에 따라 하향 조정될 가능성이 있는 만큼,
장기 보유 주주의 입장에서는 유의가 필요한 부분입니다.

---

현재 주가는 왜 낮게 유지될까?

최근 주가가 의미 있게 반등하지 못하는 이유는 여러 가설이 있지만,
저는 개인적으로 자금 조달 환경 조성을 위한 전략적 고려일 수 있다고 보고 있습니다.

즉, 외부 투자자 유치를 위해서는 일정 수준 낮은 주가 구간에서의 안정성 확보가 유리하고,
CB 리픽싱 조건 충족을 위한 전환가 조정의 필요성도 있을 수 있습니다.

다만, 이는 명확히 드러난 바는 없으며,
향후 발표되는 공시 및 IR 자료를 통해 실마리가 드러날 것으로 예상됩니다.

---

결론: 지금이 HLB에 투자할 시점인가?

정리해보겠습니다.

• ✅ 간암 1차 치료제 Type A 미팅: 7월 중순~하순 예정
• ✅ 이 미팅 결과에 따라 Class1 / Class2 여부 → 승인 시점 결정
• ✅ 리라푸그라티닙: NDA 신청은 연말~내년 초 / 2026 상반기 승인 기대
• ✅ 자금 조달: 유상증자 또는 CB 발행 가능성 크며 리픽싱 주의 필요

결국 지금 HLB에 접근하는 투자자라면
가격이 아닌 정보와 방향성에 주목해야 할 시점입니다.

단기 주가 변동에 일희일비하는 대신,
FDA 승인이라는 본질적 이벤트에 집중하며 투자 시나리오를 설계하시길 바랍니다.

저는 여전히 이 종목의 본질이 훼손되지 않는 한,
장기 투자자로서의 관점을 유지해 나갈 계획입니다.